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新股解读|百心安:专注于BRS和RDN疗法,核心产品技术领先

新股 | 发布时间:2021-11-17 | 人气: | 来源:未知
摘要:百心安-B(02185.HK)发布公告,将于11月16日-11月19日招股,公司拟发行1793.7万股股份,其中公开发售179.4万股,国际发售1614.3万股,每股发行价21.26-24.53港元,每手500股,入场费12388.59港元
百心安-B(02185.HK)发布公告,将于11月16日-11月19日招股,公司拟发行1793.7万股股份,其中公开发售179.4万股,国际发售1614.3万股,每股发行价21.26-24.53港元,每手500股,入场费12388.59港元,预期将于11月26日上市。
百心安是中国领先的创新介入式心血管装置公司,目前专注于以下两种疗法:全降解支架(BRS)疗法,以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求;肾神经阻断(RDN)疗法,以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。
全降解支架疗法为一种使用聚合物临时支架使冠状动脉于一段时间内张开的手术,而支架本身会在人体内逐渐降解。肾神经阻断疗法为一种低侵入性手术,利用射频或超声波消融破坏肾动脉的神经,而不会令动脉受损。
根据弗若斯特沙利文的资料,由于技术创新、政府的利好政策、人均收入和医疗保健开支增长,以及介入治疗解决方案相对于传统疗法具显著优势等种种因素,近年来中国的介入式医疗器械市场迅速增长,且有望于近期保持增长趋势。然而,中国的全降解支架及肾神经阻断市场仍渗透不足,具有巨大的增长潜力。
百心安
进入临床阶段的产品较少,组合有待进一步丰富
产品组合方面,百心安已开发一套全面的介入式装置在研产品组合,其中包括:
1)全降解支架在研产品:核心产品Bioheart®是于治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。截至最后实际可行日期,中国仅有两款已商业化的全降解支架产品,且均为第一代全降解支架产品,百心安是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一。
2)肾神经阻断在研产品:肾神经阻断是为数不多的在治疗未控高血压及顽固性高血压方面具有经证实临床疗效的疗法之一,且有改变高血压的传统治疗方法的潜力。公司的肾神经阻断在研产品由安通开发,安通为一家于2011年在中国成立的医疗器械公司,由公司于2020年9月收购。
公司是中国仅有的三家拥有处于临床试验阶段的肾神经阻断产品的公司之一,而在研产品第二代Iberis®预期将成为中国首款获批的多电极肾神经阻断产品。与单电极肾神经阻断在研产品相比,公司的多电极第二代Iberis®可有效缩短手术时间,并减少患者及医生暴露于辐射的风险。
3)此外,公司积极推进球囊导管在研产品(包括球囊扩张导管、高压球囊扩张导管及三种脉冲球囊扩张导管)的开发,以分别治疗冠状动脉钙化(CAC)、外周血管钙化(PVC)及主动脉瓣钙化(AVC)。
图1开发中的在研产品状况
图片来源:上市申请文件
核心产品临近上市,但未来面临着多家竞争
全降解支架(BRS)产品Bioheart®是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。根据国家药品监督管理局的分类标准,Bioheart®属第三类医疗器械。截至最后实际可行日期,公司持有十一项有关Bioheart®的注册专利,其中十项于中国注册,一项于欧洲注册。
于2014年7月,公司开始研发Bioheart®。Bioheart®已于2017年2月获国家药品监督管理局认定为「创新医疗器械」,因此合资格进入快速审批程序。截至最后实际可行日期,已完成Bioheart®的单一中心可行性临床试验,目前正在完成一项由随机对照临床试验(RCT)及单臂试验(SAT)组成的多中心确认性临床试验。
公司预计将于2022年底前完成确认性临床试验所需的随访,并向国家药品监督管理局提交确认性临床试验结果,预计将于提交后九个月内取得国家药品监督管理局批准,预期于2023年第三季度就Bioheart®取得国家药品监督管理局批准。
竞争格局方面,中国全降解支架市场发展仍处于起步阶段。根据弗若斯特沙利文的资料,预期中国全降解支架市场将继续由数家国内公司主导,而开发具备更薄支柱厚度且同时能够保持足够径向力的先进产品的能力预期将成为于此市场竞争的主要区别因素之一。截至最后实际可行日期,中国仅有两款已商业化的全降解支架产品,且均为第一代全降解支架产品,支柱厚度超过150微米。
图2中国市场上已商业化及处于临床阶段的全降解支架产品
图片来源:上市申请文件
于中国所有四类临床阶段的全降解支架在研产品中,阿迈特的Amsorb并未进入随机对照临床试验阶段。微创的Firesorb较Bioheart®具备更薄的支架支柱,但其径向力相比Bioheart®却较弱。基于在多份知名期刊发表的相关学术文献,较薄的支柱将带来多项重大优势,例如可操作性及灵活性提高以及于支架植入后的血管壁并置性能提高。然而,如果支柱过薄,则可能不再具有足够的径向强度来保持动脉张开,并可能容易断裂或回缩。Bioheart®及Firesorb均已进入随机对照临床试验阶段,但Bioheart®的随机对照临床试验受试者入组较Firesorb更早完成。先健科技的IBS为一种铁合金全降解支架在研产品。先健科技近期接获于中国进行随机对照临床试验的批准,但截至最后实际可行日期,其并未就该临床试验开始患者入组。
未来市场规模高速增长,预计复合年增长率为38.5%
全降解支架产品在中国市场的增长趋势更为突出。根据弗若斯特沙利文资料,于2019年,中国用于经皮冠状动脉介入治疗手术的全降解支架数量为11,700个,预计到2030年将增长至1.3百万个,2019年至2030年的复合年增长率将为53.3%。于2019年,在中国于经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的全部支架中,全降解支架产品的使用量仅占约0.8%;预期至2030年,该数字将增加至约31.0%。
图3中国经皮冠状动脉介入治疗手术所用支架的历史及预测数量(按类型划分)
资料来源:弗若斯特沙利文分析
于目前可用于中国经皮冠状动脉介入治疗手术的三类支架(即裸金属支架、药物洗脱支架及全降解支架)中,裸金属支架指老一代的支架,已逐渐被药物洗脱支架及全降解支架取代。裸金属支架数目于2015年至2019年减少57.3%,预期将于未来十年进一步减少。药物洗脱支架为目前用于中国经皮冠状动脉介入治疗手术的主流支架。随着中国对经皮冠状动脉介入治疗手术需求的增加,预期用于经皮冠状动脉介入治疗手术的药物洗脱支架数量将会持续增加。然而,由于中国政府于2020年新采纳并适用于药物洗脱支架的集中采购政策所影响,药物洗脱支架于中国的市场规模预计于2020年至2021年下跌72.9%,且预期于未来十年不会出现任何重大增长,主要由于集中采购导致药物洗脱支架产品的价格大幅下降(即由每个约人民币13,000元下降至每个约人民币700元)。
集中采购政策的目的是让更广泛的患者能够获得药物洗脱支架。然而,由于价格大幅下降,预期众多药物洗脱支架制造商将倾向开发及生产其他更创新及具有较高利润率的高端医疗器械。相反,预期制造商、分销商及其他相关行业参与者将更有动力推广全降解支架产品。因此,预计全降解支架将较药物洗脱支架处于更有利位置。
根据弗若斯特沙利文资料,预计中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的人民币2亿元增长至2030年的人民币66亿元,复合年增长率为38.5%。于2019年,中国全降解支架产品的市场规模约占在中国于经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的全部支架总市场规模的2.6%;预期至2030年,该数字将增加至约77.2%。


关键词:百心安
责任编辑:JAK-2598

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